GMP检查中十大缺陷检查重点！

  7.对进入不同洁净级别区（室）的外来人员，未进行个人卫生、更衣等要求的现场指导。

  二、GMP缺陷之《厂房与设施》医疗器械净化系统/压缩空气系统/工艺用水系统验证与确认

  1.功能间面积偏小，生产物料存放及人员操作空间不够，易引起混淆、交叉污染。

  6.新安装设备设施或硬件改造无记录，改造后未做验证、修改文件、人员培训。

  7.在线生产的全部过程中，加工过的物料与未加工过的物料放在同一垫板上，且容器无物料名称。

  8.温、湿度监控点不有代表性。温、湿度，压差出现超标情况，未采取适当处理措施，未按偏差管理制度执行，记录与实际不符。

  10.下水管管径过小，排污水时溢至周围地面。水槽及盖板过小，水封过浅，没办法形成水封。

  13.接受、发放和发运区域不能有效地保证物料、产品不受外界（如雪、雨）的影响。

  14.在生产区和质量控制区进行采样，未建立防止污染、交叉污染、混淆和差错的书面程序。

  2.设备维护、维修记录和设备正常运行记录不一致，同一时间设备既在运行又在维修。

  4.使用电子天平称量样品，加载样品时用清零功能清零，再取下被称样品时，该数显示复数示值。

  8.已清洁的设备、容器、部件与待清洁的设备、容器、部件放同一房间，未有效隔离。

  15.多个车间共用一套制水系统，储罐采用并联方式各自运行。当某个车间停产时，纯水设备系统的储存、分配管路停止运行，未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况下做出评价和规定，停运部分形成盲端，易滋生微生物。

  18.设备未在规定的标准范围内运行。如混合机的混合量超出设备规定的标准量。

  4.物料在储存过程中仓库温控系统发生故障，储存温度超标，没有对物料质量情况做评估而继续用于生产。

  6.某中间产品的储存期限未经验证，没有数据支持。将超出复检期的物料用于身产。

  13.某批次产品经重新加工后，仅按照常规检验项目进行了检查，合格后放行。质量部门没有对重新加工后的产品做评估。

  15.企业品种共用的生产设备的清洁验证中，在参照物质的选择上未考虑到过敏原的影响。设备清洁验证结果不能完全证明共用设备是否会影响清洁。

  1.工艺规程中将原料物的过筛目数作为关键工艺参数，但在工艺验证方案中未将其列入。

  3.清洁验证中使用直接擦拭取样方式进行设备清洗后的残留取样，但该擦拭取样方式未执行取样回收率的测试。

  4.同一条生产线上共生产三种产品，选择了一种产品为代表执行清洁验证，但该产品生产后的清洁工艺与另外两种不同。

  9.对蒸汽灭菌器验证时装载的灭菌物品数量，与平时实际使用该灭菌器时装载的灭菌物品数量不一致。

  4.文件的修订没有按照程序执行，未按规定定期审核修订，没有修订的相关记录。

  5.某些记录没有足够的空格，当记录出现填写错误时，改后的数据字迹很小，难以辨认。

  7.为将自动打印记录粘在批记录后面，自动打印记录没有操作人签名。热敏打印数据没有复印，数据不易保存。

  9.某设备变更后批生产量加大，没制定或修订相应的工艺规程，工艺没有进行再验证。

  12.有特殊储存条件要求的产品，其工艺规程未对待包装产品的储存条件、储存时间做出规定。

  15.发生停电或设备故障，生产断数小时，批记录未如实记载，也未按偏差处理程序进行报告。

  1.实验室使用的工作对照品不能溯源，标定记录中未能提供国家法定对照品的相关信息。多次使用自制对照品未通过定期标化证明其效价或含量在有效期内的稳定性。

  2.取样管理不规范，未根据不同剂型、不同包装制定相应的取样操作规程；使用未经处理的样品容器而影响检验效果。

  3.某产品鉴别试验中，标准规定为加某种试剂数毫升（ml），企业的检验记录为格式化记录，没有记录试剂操作中加入试剂的准确数量。

  4.国家标准对某一产品的标准进行了修订，企业直接采用了国家标准方法，未进行必要的方法验证。

  6.某产品的储存条件为常温保存，但企业将产品在阴凉处保存。留样保存条件与规定不一致。

  8.某产品的持续稳定性考察结果及数据未形成完整报告，也未经质量管理负责人审核。

  9.企业委托第三方实验室对产品做稳定性考察，但只出具了考察报告，未能提供详细的试验方案、试验记录、资质证明。

  10.对关键参数的记录及判断不科学，没有记录指标的详细变化情况，无法对趋势进行分析。

  11.企业改变了原料供应商，变更实施后评估数据不足，未对实施变更后的产品稳定性进行考察。

  12.某产品的分析方法使用的色谱柱型号和规格发生了变化，未按照分析方法对变更进行审批。

  13.企业的年度偏差台账，多次对偏差原因都归结为员工操作失误导致。制定的纠正预防措施都是对员工进行培训，培训内容均为设备标示相关问题。

  14.成品库夏季温、湿度有偏离规定要求的时段，仓库只进行了简单备注记录，未上报质量部门，未按偏差管理标准进行管理。

  15.供应商可以提供某一物料的多种规格，且有不同的质量标准，但是物料供应处的合格供应商资料中，没有物料供应商提供物料的规格信息。

  16.现场审计记录不详细，没有记录必要的仪器、设备、人员等详细信息。仅仅是在格式化的记录表格中用“是”“否”来标示。

  18.质量回顾性分析数据不全面，对发现的不良趋势未提出并建立明确的整改措施。

  （6）企业未建立计算机系统管理规程，规定使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份、保管等相应要求

  10.偏差调查处理记录中有重新包装行为，但批包装记录中未体现重新包装的内容及记录。

  11.企业规定包装工序中间检查频次为每班两次，但检测记录中无检查时间，无法实现追溯。

  12.PROC与原始注册申报工艺不一致；擅自更改生产工艺；批生产记录未按实际生产操作过程记录。生产记录数据前后出现矛盾。

  3.企业的质量审计不足以确认某质量体系是有效地满足其质量体系的目标要求。

  5.未对缺陷项目进行跟踪检查，对自检中发现的偏差未提出详细的纠正预防的方法。

  7.直接修改工艺参数，未进行分析评估及工艺验证；直接修改文件，未进行有关验证。