5月集采中选药品专项检查来临

  4月26日，江西省药监局发布了关于印发2022年集中带量采购中选药品生产环节质量专项检查工作方案的通知。

  梳理通知内容发现：自2022年5月起，省药监局决定在全省范围开展集中带量采购中选药品生产环节质量专项检查，加强生产单位、中选药品上市许可持有人重点监管，全面落实中选药品全过程追溯管理要求。

  2022年5月：中选药品生产企业组织自查，于5月30日前报送省药品检查员中心，并同时抄报省局药品生产处。

  2022年6月1日至2022年11月10日：省药品中心据自查情况对公司进行检查，于2022年11月15日前报送省药监管理局。

  2022年7月1日至2022年11月15日：省药监局将根据专项检查进展情况，适时进行督查和调研。

  （一）检查GMP执行情况。加强对中选药品生产企业的现场检查，每半年不可以少于1次，对中选药品实施全覆盖飞行检查。

  重点检查：1、药品生产质量管理规范执行情况、持续完善质量管理体系和质量保证体系情况；

  4、涉及外省中选药品持有人委托生产的，检查药品生产质量管理规范实施情况及质量协议约定义务履行情况。

  重点检查：1、中选药品生产企业是否按照法定处方工艺生产，是不是真的存在未经注册批准擅自添加其他物质等改变处方，擅自变更生产的基本工艺或修改关键工艺参数后生产等行为；

  2、中选药品生产企业扩大产能、变更生产场地、变更原辅料及变更生产的基本工艺等事项,是否严格按《药品上市后变更管理办法(试行)》及有关技术指导原则要求做研究,并办理变更手续,确保生产全过程持续符合法定要求。

  重点检查：药品上市后风险管理计划、不符合药品标准的产品批次调查处理情况（包括企业自检及监督抽检）、因质量上的问题或者其他安全风险隐患导致的退货情况、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况。

  重点检查：1、药物警戒体系建设情况，包括体系文件及更新、药物警戒机构、人员资源等；

  2、药物警戒工作开展情况，包括对疑似药品不良反应信息的收集和报告，对风险信号的识别评估、风险沟通等情况。

  （五）检查追溯体系建设情况。加强集采中选药品追溯体系建设情况的监督检查。

  重点检查：1、中选药品持有人按照《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）要求，建立完善信息化追溯系统，收集全过程追溯信息情况。

  2、确保集采中选药品生产出库信息100%上传,督促生产企业及时跟踪一级批发商重点品种复码情况。